Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di dexibuprofene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti - Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, silice colloidale anidra, talco. Materiale del film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, talco, macrogol 6000. Indicazioni Terapeutiche - Buscofokus è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto da lieve a moderato e dell'infiammazione come - dolore muscolo - scheletrico come, mal di schiena, - dolore dentale, dolore dopo estrazione dentale, - dolore mestruale, - mal di testa, - dolore associato al raffreddore e all'influenza. Controindicazioni/Effetti Indesiderati - Dexibuprofene non deve essere somministrato ai pazienti: - Con ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Nei quali, sostanze con un'azione simile (ad es. acido acetilsalicilico o altri FANS) scatenano attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; - Che presentano anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata ad una precedente terapia con FANS; - Con in atto o con storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati); - Con disturbi emopoietici non chiariti; - Con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in corso; - Con morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva; - Con insufficienza cardiaca grave (Classe IV della New York Heart Association, NYHA) (vedere paragrafo 4.4); - Con disfunzione renale grave (GFR 80 - 100 mg/kg di ibuprofene. L'insorgenza dei sintomi solitamente avviene entro 4 ore. I sintomi lievi sono più comuni, tra cui dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, cefalea, nistagmo, tinnito e atassia. Raramente, i sintomi moderati o gravi includono sanguinamento gastrointestinale, ipotensione, ipotermia, acidosi metabolica, crisi convulsive, compromissione della funzionalità renale, coma, sindrome da sofferenza respiratoria dell'adulto ed episodi transitori di apnea (in bambini molto piccoli a seguito di ingestioni elevate). In caso di grave avvelenamento può insorgere acidosi metabolica. Il trattamento è sintomatico e non esiste un antidoto specifico. Le quantità che non producono sintomi (meno di 50 mg/kg di dexibuprofene) possono essere diluite con acqua per ridurre al minimo disturbi gastrointestinali. In caso di ingestione di una quantità significativa, somministrare il carbone attivo. Lo svuotamento dello stomaco mediante emesi può essere preso in considerazione solo se la procedura può essere intrapresa entro 60 minuti dall'ingestione. Il lavaggio gastrico non deve essere preso in considerazione a meno che un paziente non abbia ingerito una quantità potenzialmente letale del farmaco e la procedura possa essere intrapresa entro 60 minuti dall'ingestione. La diuresi forzata, l'emodialisi o l'emoperfusione sono poco utili perché il dexibuprofene è fortemente legato alle proteine plasmatiche. Gravidanza ed Allattamento - Gravidanza L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle fasi iniziali della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine aumenta una perdita pre - e post - impianto e letalità embrio - fetale. Inoltre, sono state segnalate maggiori incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali che hanno ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, i FANS non devono essere somministrati se non strettamente necessario. Se i FANS vengono usati durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose minima per la durata di trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligo - idroamniosi e può esporre la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni ut…
